< Böngészés > Főoldal / europarl.europa.eu/news/en, europarl.hu, Fecsegő hírek, Fogyasztóvédelem / Blog article: Megbukott a gyógyszerek egyedi biztonsági azonosítása//Niepowtarzalna identyfikacja bezpieczeństwa leków nie powiodła się

| Mobile | RSS

Megbukott a gyógyszerek egyedi biztonsági azonosítása//Niepowtarzalna identyfikacja bezpieczeństwa leków nie powiodła się

Illusztráció
Fotó: Shutterstock

A szerializáció, vagyis a gyógyszerek egyedi azonosítójának február óta kötelező nyomon követése a gyakorlatban nem ér semmit – mondta Orbán Gábor. A Richter Nyrt. vezérigazgatója a gyógyszergyár keddi, féléves tájékoztatóján arról számolt be, hogy az Európai Unió által megkövetelt átállás náluk átlagosan 10 százalékos termelékenység-kiesést okozott, ami idén egész évben megmarad. Az ebből adódó  árbevétel kiesésük mintegy 8 millió euróra tehető a FÁK-államok és a kelet-közép-európai térség országaiban. A kisebb cégek azonban nem hajtották végre azt, hogy az egyes gyógyszergyártók termékei a teljes ellátási láncban – a gyártástól a patikákban történő eladásig – végig nyomon követhető legyen. Így a nem szerializált gyógyszerek is forgalomban kerülnek, s ezzel a biztonság sérül. Egyes gyárak elbizonytalanodtak, és leálltak a termeléssel, mások a generikus gyógyszerek termelését fogták vissza. Bogsch Erik, az igazgatóság elnöke ehhez hozzátette: a kisebb gyártók több mint fele be sem jelentkezett a rendszerbe, ami egyébként is erősen foghíjas, mert a patikusok egyszerűen nem használják az azonosításra szolgáló informatikai rendszereket. Magyarország a 30 százalékos teljesítéssel még jól áll, a franciák ugyanis 10 százaléknál tartanak – tette hozzá. Magyarország legnagyobb gyógyszergyárának, Richternek négy területen is sikerült előrelépnie a  2019 első felében – közölte Orbán Gábor. Az egyik a bipoláris depresszió elleni készítménye, amely törzskönyvi engedélyét május végén adta meg az amerikai hatóság. Ez azért nagy jelentőségű a magyar gyógyszergyártó számára, mert az Egyesült Államok nagy számú betege miatt évente akár 500 millió dolláros árbevételre is számítani lehet. Az új licencmegállapodások révén már Ausztráliában, Új-Zélandon, Latin-Amerikában, a Közel-Keleten és Észak-Afrikában, valamint Norvégiában és Lettországban is forgalomba hozható ez a gyógyszer. Nyugat-Európában már csak Franciaországba, Spanyolországba és Nagy-Britanniába nem szállítanak. A spanyolokkal talán sikerül megállapodni, a franciákkal sokkal nehezebb, az angolok egészen más világ – mondta a vezérigazgató. A nőgyógyászati területen a reményteljesnek tűnt jóindulatú méhdaganat gyógyszerről kiderült, hogy szedésének súlyos mellékhatásai is lehetnek. Az erre a figyelmet felhívó hatósági vizsgálatok óta az Esmya forgalmának tartós visszaesése tapasztalható. Viszont ebben a hónapban forgalomba kerül egy csontritkulás elleni szer, amelyet Debrecenben gyártanak majd. A kedden közölt gyorsjelentés szerint a Richter Gedeon Nyrt. az első fél évben 241,5 milliárd forint árbevételt ért el, 7,6 százalékkal többet a tavalyi azonos időszakinál.

szerző:B. M.

Niepowtarzalna identyfikacja bezpieczeństwa leków nie powiodła się
7 sierpnia 2019 r. | Posty | europarl.europa.eu/news/en, europarl.hu, Wiadomości z rozmów, Ochrona konsumentów
ilustracja
Zdjęcie: Shutterstock

Serializacja, czyli obowiązkowe śledzenie niepowtarzalnego identyfikatora leków od lutego, ma niewielkie zastosowanie w praktyce – powiedział Gábor Orbán. Dyrektor generalny Richter Plc powiedział w półrocznym raporcie opublikowanym we wtorek przez firmę farmaceutyczną, że zmiana wymagana przez Unię Europejską spowodowała średnią stratę wydajności o 10 procent, która pozostanie przez cały rok. Wynikającą z tego utratę dochodów szacuje się na około 8 mln EUR w krajach WNP i krajach Europy Środkowej i Wschodniej. Jednak mniejsze firmy nie wdrożyły identyfikowalności poszczególnych produktów farmaceutycznych w całym łańcuchu dostaw, od produkcji po sprzedaż do aptek. W rezultacie na rynku dostępne są również leki nieserializowane, co zagraża bezpieczeństwu. Niektóre fabryki stały się niepewne i zaprzestały produkcji, podczas gdy inne zaprzestały produkcji generycznej. Erik Bogsch, prezes zarządu, dodał, że ponad połowa mniejszych producentów nie zalogowała się do systemu, który i tak jest wysoce bezzębny, ponieważ apteki po prostu nie używają systemów identyfikacji. Dodał, że Węgry są nadal na dobrej drodze z wynikiem 30 procent, a Francuzi mają 10 procent. Gábor Orbán powiedział, że Richter, największa węgierska firma farmaceutyczna, osiągnęła postęp w czterech obszarach w pierwszej połowie 2019 r. Jednym z nich jest depresja dwubiegunowa, na którą władze USA wydały licencję pod koniec maja. Ma to ogromne znaczenie dla węgierskiej firmy farmaceutycznej, ponieważ ze względu na dużą liczbę pacjentów w Stanach Zjednoczonych oczekuje się, że będzie generować sprzedaż do 500 milionów dolarów rocznie. Nowe umowy licencyjne umożliwiają już wprowadzanie tego leku do obrotu w Australii, Nowej Zelandii, Ameryce Łacińskiej, na Bliskim Wschodzie iw Afryce Północnej oraz w Norwegii i na Łotwie. W Europie Zachodniej nie są już wysyłane do Francji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Hiszpanie mogą być w stanie dojść do porozumienia, Francuzi są znacznie trudniejsi, Anglicy to zupełnie inny świat ”- powiedział CEO. W dziedzinie ginekologii obiecujący łagodny lek na raka macicy wykazał, że jego przyjmowanie może mieć poważne skutki uboczne. Obroty Esmyi stale spadają od czasu oficjalnych dochodzeń wzywających do tego. Jednak w tym miesiącu zostanie wprowadzony lek przeciw osteoporozie, który zostanie wyprodukowany w Debreczynie. Według wstępnego raportu opublikowanego we wtorek, Gedeon Richter Plc, odnotował sprzedaż w wysokości 241,5 miliarda HUF w pierwszej połowie roku, o 7,6 procent więcej niż w analogicznym okresie ubiegłego roku.

B.M.

Leave a Reply 71 megnézve, 2 alkalommal mai nap |