| Mobile | RSS

Ködösítenek az oroszok, cáfol az európai hatóság

Halmai Katalin (Brüsszel)


Fotó: Balogh Zoltán / MTI/MTVA

Az orosz Szputnyik V fejlesztője, az orosz Gamaleja Intézet mostanáig sem a vakcina folyamatos szakvizsgálatára, sem a forgalomba-hozatali engedélyére irányuló kérelmet nem nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) – erről tájékoztatta a Népszavát az ügynökség sajtótitkára.

Ugyanezt erősítette meg Stefan de Keersmaecker szóvivő az Európai Bizottság péntek déli sajtótájékoztatóján. Hasonlóan fogalmazott az EMA február 10-iki sajtóközleményében, de a nemzetközi, és főként az orosz sajtóban továbbra is ellentmondó állítások látnak napvilágot. A Szputnyik V Twitterét működtető csapat a napokban egy képernyőfotót (screenshot) töltött fel a közösségi oldalra, amely szerintük annak bizonyítéka, hogy benyújtották az engedélykérelmet a vakcina folyamatos felülvizsgálatára, ami a jóváhagyás egyik állomása. A képen látszik, hogy az állítólagos kérvényt nem az EMA, hanem a nagyon hasonló nevű HMA honlapjára töltötték fel, ami nem más, mint a gyógyszerek szabályozásáért felelős nemzeti hatóságok hálózata. Ennek a szervezetnek azonban nem dolga az oltóanyagok európai jóváhagyása, erősítették meg a szervezet illetékesei a Politico brüsszeli hírportálnak. Az Európai Gyógyszerügynökség sajtótitkára ezzel kapcsolatban lapunknak annyit jegyzett meg, hogy “minden ellenkező híresztelés és képernyőfotó dacára kitartunk a közleményünkben szereplő állítások mellett. ” Marofka Ferenc, az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságának tisztviselője a budapesti Európa Pont által szervezett csütörtöki videobeszélgetésen azt mondta, hogy az oroszokkal nagyon intenzív tárgyalások folynak az engedélyezésről. Ez egyelőre annyit jelent, hogy a Szputnyik V fejlesztőit tájékoztatják a jóváhagyással kapcsolatos teendőkről. A tisztviselő elmondta: az Európai Unió megköveteli, hogy a klinikai vizsgálatokat a közösség előírásai szerint végezzék el, és hogy az EMA ellenőrizhesse az oltóanyag gyártását. Emellett nagyon szigorú minőségellenőrzési szabályok vannak. Marofka Ferenc közölte, hogy tudomása szerint a Szputnyik V minőségellenőrzését Németországban fogják elvégezni. Az oroszok és az európai hatóság között jelenleg zajló konzultációs folyamatot követően a Gamaleja Intézet kérheti a vakcina folyamatos szakvizsgálatát, amelynek során az EMA minősíti a szerről továbbított adatokat. Ezután jöhet az engedélykérés a feltételes forgalombahozatalra, majd az értékelés, ami nagyjából 2-3 hétig tart. A Szputnyik V használatát eddig 27 országban hagyták jóvá, nyilatkozta az orosz sajtónak Kirill Dmitrijev, az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó befektetési alap vezetője az MTI tudósítása szerint. A szakember azt mondta, hogy sok országban provokációkat terveznek a vakcina ellen, konkurensek és különféle politikai erők próbálják megzavarni a jóváhagyását. 

Zavaros hazai Szputnyik start

„Csütörtökön megkezdődött az oltás a Szputnyik-vakcinával.” – írta pénteken a koronavirus.gov.hu. „Pénteken megkezdődik az oltás az orosz Szputnyik V vakcinával Magyarországon.” – közölte Müller Cecília országos tisztifőorvos tegnap. Noha a Szputnyi hazai rajtjának időpontjáról szóló bejelentések ellentmondásosak, abban egységes volt a kormányzati kommunikáció, hogy elsőként Budapesten a Dél-Pesti Centrumkórházban, a Honvédkórházban, a Szent János Kórházban és a Szent Imre Kórházban használták ezt az oltóanyagot. Az operatív törzs pénteki közlése szerint még a héten 2800 idős embert oltanak be az orosz vakcinával. A fővárosi háziorvosi praxisok választhatták ki az oltáshoz azokat a regisztrált időseket, akik megfelelnek a feltételeknek. A most oltásra kiosztott 6 ezer vakcina decemberben érkezett Magyarországra. A február 2-án érkezett 40 ezer adag Szputnyik V vizsgálata még tart, azokkal később kezdődhet meg az oltás. Nyugatról eddig 500 ezer vakcina érkezett – derül ki az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ összesítéséből. B. A.

SZERZŐ

Halmai Katalin (Brüsszel)

Iványi Gábor: A szegények mindenkor veletek lesznek

Puskával fenyegette az erdészt a rajta kapott orvvadász

Baljós árnyak Paks2 fölött

Covid-járvány: Lélektani mellékhatások

Gulyás Erika

Kampánystart

Romló inflációs kilátások

Nincs vészforgatókönyv az érettségire

A védettségi igazolványhoz jutás részletes szabályai

Pert indított Faur Anna, az SZFE indoklás nélkül kirúgott tanára

Több tízmilliárdos német csalási ügyben bukkant fel a magyar vizes vb-s cég körözött vezetője

Készül a keleti vakcinakoktél

Danó AnnaPublikálás dátuma2021.02.13. 06:20


Fotó: PUNIT PARANJPE / AFP or licensors

A kínai és orosz után indiai oltóanyagot szerez be a kormány, igaz egyelőre csak a vizsgálatokhoz elegendő mennyiséget – értesült lapunk.Információink szerint az orosz és a kínai vakcina után újabb, egy indiai oltóanyag behozatalát engedélyezte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Egyelőre csak akkora mennyiséget – mintegy másfél tucatnyi ampullányit – szerezhet be az Országos Kórházi Főigazgatóság, amennyi elegendő a hatékonysági és biztonságossági vizsgálatok elvégzéséhez. A készítmény dokumentációját az OGYÉI szakértői már vizsgálják. A szer az AstraZeneca Oxford nevű vakcinája licenceként készült, ebből szintén kétszer 0,5 milliliter egy páciens adagja. A BBC korábbi cikke szerint az AstraZeneca tavaly júniusban kötött licencszerződést az indiai Serum Institute of India nevű céggel, hogy az eljuttathasson egymilliárd adag oltást az alacsony és közepes jövedelmű országokba. A gyártó eddig az oltóanyagból Bhutánba, a Maldív-szigetekre, Bangladesbe, Nepálba, Mianmarba és a Seychelle-szigetekre szállított. Mindez szervesen illeszkedik az Orbán Viktor péntek reggeli rádió interjújában elhangzottakhoz, hiszen a miniszterelnök azt mondta: „Mindenfelé keresni kell a vakcinát, portyázókkal és fürkészekkel”, és „ha néhány százezer vakcina leesik egy teherautóról, ott kell lennie egy magyar portyázónak, aki azt elkapja”. Hozzátette: az Európai Bizottságot nem lehet elmarasztalni azért, hogy ne akarna beszerezni vakcinát, csak épp az idővel van baj, az unió nem tud elég oltást biztosítani. Ennek apropóján megjegyezte: „Miért gondoljuk, hogy az európaiak okosabbak lennének, mint mi? Én nem bízom jobban a brüsszeli szakemberekben, mint a magyarokban” – mondta Orbán arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség még nem engedélyezte az orosz Szputnyik V-t, a magyar hatóságok viszont igen. Arra nem tért ki, hogy Szputnyik V hazai vizsgálatait számos bírálat kísérte, és az orosz gyártó mindeddig nem kérte az európai engedélyezési eljárást. A miniszterelnök szavaira reagálva lapunknak egy szakértő azt mondta: egy engedélyeztetési kérdés nem lehet a miniszterelnök személyes hitének, bizalmának kérdése. Hozzátette: az európai jog írja elő, hogy a vakcinákat, a biotechnológiai készítményeket, az új hatóanyagokat az unió közös szakhatóságának kell engedélyeznie. A gyártókat azért küldik az Európai Gyógyszerhatóságokhoz a készítményeik engedélyeztetéséért, mert annak szakmai megítéléséhez ott van meg a szükséges komplex tudás – fogalmazott a szakértő. A kormányfő beszélt arról is, hogy a fertőzöttek száma újra nő. A jó hír csak annyi, hogy számításai szerint, hogy már mintegy 700 ezren védettek Magyarországon. 310 ezren már legalább egy oltást megkaptak, 383 ezren pedig igazoltan átestek a betegségen. A kormányfő szerinte az oltás jól halad, félóránként hat ember kapja meg a vakcinát. Közölte azt is, ha a kínai vakcinával is elkezdődhet az oltás, húsvétig minden eddig regisztráltra sor kerülhet, ez összesen 2 millió 448 ezer embert jelent. Ugyanakkor a miniszterelnök pénteken nem tért ki arra a problémára, hogy a kínai oltóanyagról eddig semmilyen tájékoztató anyag nem került nyilvánosságra és azt sem tudni, hol tart a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) a biztonságossági vizsgálatával. Emlékezetes, hogy a kínai vakcina eleve úgy kerülhetett az országba, hogy a kormány módosította a behozatali szabályokat az érdemi vizsgálatból kihagyta a gyógyszerhatóságot. A magyar forgalmazáshoz pedig már azt is elegendőnek tekintette, ha Szijjártó Péter külügyminiszter igazolja, hogy az adott vakcinát legalább egymillió embernek beadták.  

Itthon is terjed a brit mutáció

Már Magyarországon is elkezdődött a koronavírus brit mutációjának közösségi terjedése, míg néhány nappal ezelőtt még 33 ilyen esetet fedeztek fel, ma ez a szám 69, és a fertőzéseknek csak egy része hozható összefüggésbe külföldi utazással – közölte Müller Cecília országos tisztifőorvos. Nem csak a brit mutáció, a „sima” vírus is újra gyorsabban terjed a jelek szerint: tegnap az utóbbi időben soknak számító, 1860 új fertőzöttről számoltak be. Az áldozatok száma 99-cel emelkedett. Kórházban 3828 koronavírusos beteget ápolnak, közülük 299-en vannak lélegeztetőgépen. Közben a kormány már a veszélyhelyzet meghosszabbítására készül. Az Országgyűlés kétnapos üléssel kezdi meg idei munkáját a jövő héten. Kedden a járvány elleni védekezésről szóló kormányzati indítvány általános vitájával kezdődik az ülés, az igazságügyi miniszter pedig a veszélyhelyzetben alkotott rendeletek hatályának meghosszabbítására tesz javaslatot.

fecsego.eu/népszava.hu

Leave a Reply 83 megnézve, 1 alkalommal mai nap |